هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «بريانزي» من «بريستول مايرز» لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية

 منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على عقار بريانزي من شركة بريستول مايرز سكويب للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو المقاوم (FL).

يشار إلى العلاج بالخلايا التائية لمستقبل المستضد الخيميري الموجه CD19 للمرضى الذين خضعوا لعلاجين جهازيين سابقين على الأقل.

يتم إعطاؤه كحقنة لمرة واحدة، حيث يقدم Breyanzi جرعة من 90 إلى 110 × 10⁶ خلايا T قابلة للحياة إيجابية CAR للمرضى.

تعتمد الموافقة على نتائج التجربة السريرية المفتوحة والعالمية ومتعددة المراكز والمرحلة الثانية لـ TRANSCEND FL والتي تقيم فعالية وسلامة Breyanzi.

وكان قياس النتيجة الأولية هو معدل الاستجابة الشامل في حين شملت التدابير الثانوية معدل الاستجابة الكاملة، ومدة الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم والسلامة.

أظهرت التجربة معدل استجابة إجمالي قدره 95.7% بينما كان معدل الاستجابة الكامل 73.4%.

تم الإبلاغ عن أن الاستجابات كانت سريعة، بمتوسط ​​وقت قدره شهر واحد، ودائمة. لم يتم الوصول إلى متوسط ​​مدة الاستجابة بعد.

وفي عمر 12 و18 شهرًا، ظلت الأغلبية في حالة استجابة.

لقد أظهر Breyanzi ملفًا ثابتًا للسلامة طوال التجارب.

تم الإبلاغ عن متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) من أي درجة في 53٪ من الأشخاص ذوي الدرجة> 3 CRS التي شوهدت في 4٪ من المرضى.

صرح بريان كامبل، الرئيس التجاري للعلاج بالخلايا ونائب الرئيس الأول لشركة بريستول مايرز سكويب: “يعد بريانزي حجر الزاوية في محفظة العلاج بالخلايا لدينا، حيث يوفر ملفًا تعريفيًا متميزًا عبر مجموعة واسعة من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية.

“إن الموافقة على Breyanzi لحالات FL الانتكاسية أو المقاومة توفر خيارًا مع إمكانية مغفرة دائمة في التسريب لمرة واحدة وملف تعريف أمان يسمح بالإدارة والمراقبة في كل من المرضى الداخليين والخارجيين في عدد متزايد من مراكز العلاج المعتمدة في الولايات المتحدة.”

في الشهر الماضي، منحت المفوضية الأوروبية موافقة موسعة على عقار ريبلوزيل (لوسباترسيبت) الذي تنتجه شركة بريستول مايرز سكويب كعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بفقر الدم المعتمد على نقل الدم والمرتبط بمتلازمات خلل التنسج النقوي المنخفضة للغاية والمنخفضة والمتوسطة الخطورة.