منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع للقاح السرطان الذي طورته شركة Mendus Videncel لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML).
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج تجربة المرحلة الثانية ، والتي بحثت في استخدام اللقاح كعلاج وحيد للصيانة في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن في حالة شفاء كامل.
تتيح تسميات المسار السريع التفاعلات المبكرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على موافقة سريعة. تفتح الحالة أيضًا فرصًا لتجديد المراجعات.
في يونيو/حزيران، قدمت الشركة السويدية، التي كانت تُعرف سابقًا باسم Immunicum، بيانات شاملة لرصد المناعة في المؤتمر المختلط لعام 2023 للجمعية الأوروبية لأمراض الدم.
وفقًا لمندوس، أدى اللقاح إلى زيادة مستويات الخلايا التائية المنشطة والقاتلة للسرطان وانخفاض مستويات الخلايا التائية المثبطة للمناعة لدى غالبية المرضى في دراسة المرحلة الثانية ADVANCE II.
قبل ذلك، نشرت الشركة بيانات عن تأثيرات الدواء على الاستجابة للمرض المتبقي القابلة للقياس، والتي لوحظت في سبعة مرضى من إجمالي 20 مريضًا. تحول خمسة أشخاص إلى مرض متبقي سلبي قابل للقياس بينما أظهر اثنان انخفاضًا قابلاً للقياس في المرض المتبقي، بناءً على مقالة الدم لشهر نوفمبر 2022
وتتوقع الشركة تقديم تحديث إضافي للبقاء على قيد الحياة من التجربة في الربع الرابع من عام 2023، بناءً على إعلان 8 سبتمبر.
Vividencel هو لقاح داخل الأدمة مشتق من خط خلايا سرطان الدم DCOne من Mendus. أثناء إنتاج فيفينسيل، يتم تحويل الخلايا خارج هذا الخط إلى النمط الظاهري للخلايا الجذعية الناضجة، مما يخلق المزيد من الخلايا المناعية مع مستضدات الورم المتعددة، استنادًا إلى موقع الشركة على الويب. يتمتع Vividencel بالفعل بحالة الدواء اليتيم في مكافحة غسيل الأموال في كل من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. شاركت الشركة في تأسيس قدرات تصنيع العلاج بالخلايا للمرشح مع NorthX Biologics.
تخطط Mendus أيضًا لبدء تجربة المرحلة الثانية التي ستجمع بين فيدينسيل وأونوريج (أزاسيتيدين) من شركة بريستول مايرز سكويب في النصف الثاني من عام 2023. في سبتمبر 2020، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أونوريج لاستخدامه كعلاج صيانة في المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد في مغفرة كاملة مع عدم اكتماله. استعادة تعداد الدم بعد العلاج الكيميائي التعريفي المكثف والذين لا يستطيعون استكمال العلاج العلاجي المكثف.
