هيئة الدواء تعلن الإغلاق التام لنظام Rolling Submission للمستحضرات البشرية المحلية اعتبارًا من 1 ديسمبر 2026
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن الإغلاق التام والنهائي لمسار تقديم ملفات التسجيل بنظام Rolling Submission للمستحضرات البشرية المحلية، وذلك اعتبارًا من 1 ديسمبر 2026، يأتي ذلك في إطار توحيد آلية تقديم ملفات التسجيل بنظام CTD (One Submission)، وتماشيًا مع متطلبات منظمة الصحة العالمية (WHO) وقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 450 لسنة 2023 – الدليل التنظيمي الإصدار الخامس.
وعليه، تُمنح الشركات مهلة حتى 1 ديسمبر 2026 لاستكمال وتقديم ملفات التسجيل النهائية للمستحضرات المقدمة مسبقًا بنظام Rolling Submission، وفقًا للمسار والإجراءات المعمول بها.
وفي حال تعذر استكمال وتقديم ملف التسجيل النهائي قبل الموعد المحدد، يُجمّد التقييم الفني للمستحضر ضمن مساره الحالي، مع السماح باستكمال الدراسات واستيفاء متطلبات ملف التسجيل، على أن يتم تقديم ملف التسجيل النهائي لاحقًا وفق نظام CTD (One Submission) ، طبقاً لقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 450 لسنة 2023 – الدليل التنظيمي الإصدار الخامس مع الالتزام بالمهلة الزمنية المحددة لكل مستحضر طبقًا للقرار الوزاري المنظم لإجراءات تسجيله.
كما تُعد التقارير الفنية التي تم الانتهاء منها وصدرت بشأنها موافقات سابقة ضمن المسار القديم تقارير معتمدة، ويتم إدراجها ضمن الوثائق المعتمدة بملف التسجيل الموحد عند تقديمه وفق نظام One Submission، دون الحاجة إلى إعادة تقييمها فنيًا.
