وكالة الأدوية الأوروبية توافق علي لقاح جدري القرود من «بافاريان نورديك» للمراهقين

 وافقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على استخدام لقاح الجدري في بافاريان نورديك لدى المراهقين، مما يزيد من فرص استخدامه في هذه الفئة العمرية في أفريقيا.

يتم تمديد الملصق عبر نوع من النوع الثاني – وهو طريق يستخدم عندما تكون هناك حاجة إلى تغيير كبير في ترخيص التسويق لدواء معتمد في أوروبا. وتقدمت شركة بافاريا نورديك بطلب التغيير الشهر الماضي.

أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بتوسيع ترخيص التسويق ليشمل المراهقين، وهو ما دعمته المفوضية الأوروبية بعد ذلك، وفقًا لبيان صحفي صدر في 19 سبتمبر/أيلول.

ويعني القرار أنه، بالإضافة إلى البالغين، يمكن الآن للمراهقين في أوروبا الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا تلقي اللقاح.

يُطلق على لقاح MVA-BN الذي تنتجه منطقة بافاريا الشمالية اسم Imvanex في أوروبا ولكنه يُعرف باسم Jynneos في دول مثل الولايات المتحدة وسنغافورة. وفي الوقت الحالي، تمت الموافقة على اللقاح للبالغين فقط من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

وأكد متحدث باسم ولاية بافاريا الشمالية أن الشركة لديها “خطط لتوسيع عملية الموافقة هذه لتشمل بلدانًا أخرى عالية المخاطر”.

استند قرار CHMP إلى بيانات من تجربة رعتها المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة (NIH) شملت 315 مراهقًا و211 بالغًا. وأظهرت بيانات التجربة عدم نقص الاستجابات المناعية بين الفئتين العمريتين بعد جرعتين، إلى جانب ملف تعريف أمان مماثل.

وقال بول شابلن، الرئيس التنفيذي لشركة بافاريان نورديك: “يمثل هذا معلما هاما في جهودنا لجعل لقاحنا متاحا لجميع السكان وسيساعد في تحسين الوصول لبعض الأفراد الأكثر ضعفا والمتأثرين في الغالب بتفشي الجدري المستمر في أفريقيا”.

ومع ذلك، طلبت وكالة الأدوية الأوروبية من منطقة بافاريا الشمالية تقديم النتائج النهائية للدراسة بحلول مايو من العام المقبل لتقييم السلامة لدى المراهقين بشكل كامل، وفقًا لبيان منفصل صادر عن الوكالة.

يمكن أن يفتح الضوء الأخضر الذي أعطته وكالة الأدوية الأوروبية للقاح مسارات لاستخدامه لدى المراهقين في أفريقيا بناءً على التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية. في الأسبوع الماضي، تمت إضافة عقار إمفانيكس إلى قائمة التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية، مما يسهل الاستخدام “خارج نطاق التسمية” عند الرضع والنساء الحوامل والأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة، من بين آخرين، في أماكن تفشي المرض.

تستعد منطقة بافاريا نورديك لإجراء تجربة سريرية للمرحلة الثانية (NCT06549530) لتقييم مناعة وسلامة MVA-BN لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و12 عامًا. وقالت الشركة إنها تهدف إلى “توسيع نطاق استخدام اللقاح ليشمل السكان الأصغر سنا”. ومن المتوقع أن تبدأ التجربة، الممولة جزئيًا من قبل التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI)، الشهر المقبل.

ومنذ بدء تفشي الجدري في يناير/كانون الثاني، كان هناك ما يزيد قليلاً عن 25000 حالة إصابة وأكثر من 720 حالة وفاة في أفريقيا. والدولة الأكثر تضررا في الوقت الحالي هي جمهورية الكونغو الديمقراطية، وفقا لمنظمة الصحة العالمية.

في 18 سبتمبر/أيلول، أبرم التحالف العالمي للقاحات والتحصين (GAVI) اتفاقية شراء مع شركة Bavarian Nordic لتأمين 500 ألف جرعة للبلدان في أفريقيا.

وفي وقت سابق من هذا الشهر، قالت شركة بافاريا نورديك إنها ستعطي الأولوية لإنتاج مليوني لقاح لمرض الجدري بحلول نهاية هذا العام