هيئة الدواء الأمريكية تحقق في وفاة مريضة تناولت عقار إليفيديس من «ساريبتا».. و«روش» تؤكد إن الوفاة لا علاقة لها بالعلاج

 أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة أنها تُجري تحقيقًا في وفاة طفل يبلغ من العمر ثماني سنوات كان يتلقى العلاج الجيني “إليفيديس” (Elevidys) من شركة “ساريبتا ثيرابيوتكس” (SRPT.O)، لعلاج اضطرابات العضلات.

وأوضحت الإدارة أن الوفاة حدثت في 7 يونيو/حزيران، مما أدى إلى انخفاض أسهم الشركة بأكثر من 3% خلال التداولات الممتدة.

وقالت شركة روش، التي تتعاون مع ساريبتا خارج الولايات المتحدة، لرويترز عبر البريد الإلكتروني إن المريض الذي كان يعاني من ضمور العضلات دوشين، والذي توفي في البرازيل، كان يعالج باستخدام إيليفيديس لكنه لم يكن مشاركا في تجربة سريرية.

قالت شركة روش إن الطبيب المُبلّغ قيّم الوفاة على أنها غير مرتبطة بالعلاج الجيني، مضيفةً أنه تم الإبلاغ عن الوفاة إلى السلطات الصحية وفقًا لما تقتضيه اللوائح المحلية، وأنها تواصل جمع وتحليل المعلومات المتعلقة بهذا الحدث.

خضعت شركة ساريبتا لتدقيق تنظيمي مكثف بعد وفاة صبيين مراهقين غير قادرين على المشي بسبب فشل كبدي حاد مرتبط بدواء إليفيديس، وتوفي رجل يبلغ من العمر 51 عامًا تلقى العلاج الجيني التجريبي SRP-9004 من نفس الحالة.

في وقت متأخر من يوم الاثنين، قالت الشركة إنها ستمتثل لطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإيقاف جميع شحنات إليفيديس في الولايات المتحدة. كما أوقف شريكها روش شحنات إليفيديس في بعض الدول خارج الولايات المتحدة في وقت لاحق.

وجاء طلب إدارة الغذاء والدواء بعد أن كشفت الشركة عن وفاة المريض الذي تناول الدواء SRP-9004.