هيئة الدواء الأمريكية توافق على طلب ترخيص دواء جيمبرلي من «جلاكسو سميثكلاين» لعلاج سرطان المستقيم

 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) التكميلي للحصول على ترخيص دواء جيمبرلي لعلاج المرضى غير المعالجين سابقًا والمصابين بسرطان المستقيم المتقدم موضعيًا من المرحلة الثانية أو الثالثة، والذين يعانون من خلل في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي أو عدم استقرار الميكروساتلايت.

وقد مُنح الطلب مراجعة ذات أولوية، وتم قبوله ضمن برنامج “مشروع أوربيس” التابع لإدارة الغذاء والدواء، والمصمم لدعم التعاون الدولي في مراجعة منتجات الأورام. وفي حال الموافقة عليه، قد يصبح جيمبرلي أول علاج مناعي مُرخص لهذا الغرض العلاجي المحدد.

يستند طلب الموافقة إلى نتائج دراسة AZUR-1 (المرحلة الثانية)، التي أظهرت استجابة كاملة ومستدامة ذات دلالة سريرية استمرت لمدة 12 شهراً على الأقل. وقد جاءت بيانات السلامة متوافقة مع الخبرات السابقة المكتسبة من استخدام عقار “جيمبرلي” (Jemperli) في علاج الأورام الصلبة.

ومن شأن هذا العلاج أن يتيح لبعض المرضى المؤهلين تجنب أو تأجيل العلاج الكيميائي والإشعاعي والجراحة؛ وبالتالي، فإن الحصول على الموافقة قد يمثل تحولاً هاماً في مسار علاج هذه الفئة المحددة من مرضى سرطان المستقيم المتقدم موضعياً، فضلاً عن تعزيز حضور شركة “جي إس كيه” (GSK) في مجال العلاج المناعي للأورام.

بشكل منفصل، وافقت وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية على دواء هيبساغو (بيبيروفيرسين) من إنتاج شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) لعلاج بعض البالغين المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب. ويمثل هذا القرار أول موافقة عالمية على الدواء، ويجعله أول علاج فعال معتمد لالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب في اليابان.

هيبساغو هو أوليغونوكليوتيد مضاد للجينات، يُستخدم لعلاج البالغين الذين يتلقون بالفعل علاجًا بنظائر النيوكليوزيد/النيوكليوتيد، والذين يستوفون معايير محددة لعلامات الفيروس. وتستهدف هذه الموافقة شريحة كبيرة من المرضى في اليابان، حيث يُقدر عدد المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع ب بنحو مليون شخص.

سارعت اليابان في عملية الموافقة التنظيمية من خلال برنامج “سينكو” الذي يدعم العلاجات المصممة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

أظهرت تجارب المرحلة الثالثة معدل شفاء وظيفي بنسبة 19% وقد حظي العلاج بدعم برنامج “بي-ويل” التابع لشركة “جي إس كي” في المرحلة الثالثة، حيث حقق دواء “هيبساغو” معدل شفاء وظيفي بنسبة 19%، مقارنةً بنسبة 1% فقط بين المرضى الذين يتلقون الرعاية الطبية القياسية الحالية.

بالنسبة للمرضى المؤهلين، قد يُغني تحقيق الشفاء الوظيفي عن الحاجة إلى العلاج المضاد للفيروسات مدى الحياة، مع تقليل المخاطر طويلة الأمد المرتبطة بالتهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع “ب”، بما في ذلك سرطان الكبد.