رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على علاج سرطان الرئة الذي تنتجه شركة ميرك وشركة دايتشي سانكيو ومقرها اليابان، والذي ينتمي إلى فئة مربحة من علاجات السرطان التي تعمل مثل “الصواريخ الموجهة”.
وقالت الشركات في وقت متأخر من يوم الأربعاء إن إدارة الغذاء والدواء استشهدت بالنتائج التي توصلت إليها عملية تفتيش لمنشأة تصنيع تابعة لطرف ثالث في ما يسمى بخطاب الرد الكامل.
الرسالة، التي تشير إلى أن الوكالة قامت بمراجعة طلب الشركات ولديها أسئلة معلقة، لم تحدد أي مشكلات تتعلق ببيانات الفعالية أو السلامة المقدمة.
وقالت الشركات إنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة الخارجية لمعالجة التعليقات.
العلاج، المسمى patritumab deruxtecan، هو واحد من ثلاثة أدوية مترافقة للأجسام المضادة (ADCs) كانت جزءًا من صفقة تطوير وتسويق مشتركة لشركة Merck بقيمة تصل إلى 22 مليار دولار مع Daiichi Sankyo تم توقيعها العام الماضي.
إن الـ ADCs هي علاجات مستهدفة للسرطان تتضمن مكونين رئيسيين – جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بخلايا ورم معينة وسم يقتل تلك الخلايا بينما يترك الخلايا السليمة دون أن يصاب بأذى – بطريقة تعمل مثل “صاروخ موجه”.
سعت الشركات للحصول على الموافقة على العلاج لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة لدى المرضى الذين فشلوا في خطين سابقين من العلاج والذين يعبر ورمهم عن نوع معين من الطفرات التي تؤدي إلى نمو غير منضبط لبروتين EGFR.
تمت الموافقة حاليًا على شركات جونسون آند جونسون (JNJ.N) وريبريفانت وأسترازينيكا (AZN.L) وتاجريسو وإريسا في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بواسطة EGFR.
