هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «تاجريسو» من «أسترازينيكا» لعلاج سرطان الرئة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Tagrisso (osimertinib) من شركة AstraZeneca لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة غير القابل للعلاج والمتحور EGFR (NSCLC).

القرار مخصص لأولئك الذين لم يتقدم مرضهم أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

حصل Tagrisso، الذي يستهدف عمليات حذف exon 19 أو طفرات exon 21 (L858R)، على الموافقة بعد مراجعة الأولوية.

استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى نتائج تجربة LAURA المرحلة الثالثة.

أظهر تاجريسو انخفاضًا بنسبة 84% في خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنةً بالعلاج الوهمي.

تم تحديد ذلك من خلال تقييم أجرته مراجعة مركزية مستقلة عمياء (نسبة الخطر 0.16؛ فاصل الثقة 95٪ 0.10-0.24؛ P <0.001). كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تطور للمرضى الذين عولجوا بـ Tagrisso هو 39.1 شهرًا، وهو أطول بكثير من 5.6 شهرًا التي لوحظت لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.

في حين أن نتائج البقاء الإجمالي (OS) لا تزال تعتبر غير ناضجة في هذه المرحلة من التحليل، تستمر الدراسة في تقييم نظام التشغيل كنقطة نهاية ثانوية.

وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الأورام في AstraZeneca: “إن الموافقة على مرضى Tagrissofor الذين يعانون من المرحلة الثالثة، وهو سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بواسطة EGFR يعالج الحاجة الماسة للمرضى الذين يعانون من هذه الطفرات والذين لم يكن لديهم أبدًا خيار العلاج الموجه. قبل.

“تظهر نتائج تجربة LAURA التأثير القوي الذي يمكن أن يحدثه تاجريسو كعلاج أساسي لهذا المرض، ومع هذه الموافقة، يمكن الآن للمرضى في جميع مراحل سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بواسطة EGFR الاستفادة منه.”

لم تتم الموافقة على تاجريسو لهذا المؤشر الجديد فحسب، بل أيضًا للخط الأول من انتشار النقيلي كعامل منفرد، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، وكعلاج مساعد للمرض في مرحلة مبكرة.

وهو يخضع للمراجعة من قبل السلطات التنظيمية في البلدان في جميع أنحاء العالم لنفس الإشارة.