حصلت شركة GSK على موافقة وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية (MHLW) على عقار Arexvy (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي، المادة المساعدة المؤتلفة) للوقاية من مرض الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.
يتكون Arexvy من البروتين السكري المؤتلف F المستقر في التشكل المسبق (RSVPreF3). يتم دمج هذا المستضد مع المادة المساعدة AS01E لـ GSK.
يتضمن نظام المواد المساعدة GSK AS01 المادة المساعدة STIMULON QS-21 المرخصة من شركة Antigenics التابعة المملوكة بالكامل لشركة Agenus.
واستندت الموافقة إلى بيانات من المرحلة الثالثة من دراسة فعالية لقاح AReSVi-006 (الفيروس التنفسي المخلوي للبالغين).
حقق Arexvy نقطة النهاية الأولية في التجربة من خلال إظهار فعالية إجمالية ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا بنسبة 82.6% ضد RSV-LRTD في المجموعة المستهدفة.
أظهرت نقاط النهاية الوصفية الثانوية أن الفعالية كانت 94.6% في هذه المواضيع التي لديها حالة طبية أساسية واحدة على الأقل محل الاهتمام.
صرح توني وود، كبير المسؤولين العلميين في شركة GSK: “Arexvy هو أول لقاح معتمد في اليابان لفيروس RSV لكبار السن وهو تقدم كبير للصحة العامة مع إمكانية المساعدة في حماية حوالي 43.5 مليون ياباني تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر.
“بعد الموافقات الرئيسية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وكندا في وقت سابق من هذا العام، فإن ترخيص اليوم يعزز محفظة اللقاحات الرائدة في الصناعة لشركة جلاكسو سميث كلاين.”
تمت الموافقة على الاسم التجاري Arexvy في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة وكندا واليابان ولكنه يتطلب موافقة الجهات التنظيمية في الأسواق الأخرى.
الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو فيروس معدٍ يؤثر على الرئتين وممرات التنفس.
