هيئة الدواء الأمريكية
-
أخبار عربية وعالمية
«تاكيدا» تحصل علي موافقة هيئة الدواء الأمريكية علي عقار «إنتيفيو» لعلاج التهاب القولون التقرحي
حصلت شركة “تاكيدا” على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام عقار “إنتيفيو” (فيدوليزوماب) تحت الجلد لعلاج التهاب القولون التقرحي…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
شركة «كارونا» تعلن تقديمها لطلب الحصول على موافقة هيئة الدواء الأمريكية لعقار «KarXT» لعلاج مرض انفصام الشخصية
أعلنت شركة Karuna Therapeutics عن تقديم طلب دوائي جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار KarXT (زانوميلين-تروسبيوم)، وهو دواء…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
هيئة الدواء الأمريكية تقبل طلب المراجعة ذات الأولوية لترخيص عقار «أودرونيكستاماب» من «ريجينيرون» لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية
قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المراجعة ذات الأولوية لطلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) لعقار odronextamab من شركة Regeneron Pharmaceuticals.…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
هيئة الدواء الأمريكية تمنح عقار «ويليريج» من «ميرك» أولوية المراجعة لعلاج سرطان الكلي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) من شركة Merck (MSD) Welireg لعلاج سرطان الخلايا…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
شركة «أوريكسو» تقدم طلبا لهيئة الدواء الأمريكية للموافقة علي عقارها الجديد لعلاج الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية
قدمت شركة أوريكسو السويدية للأدوية طلبًا دوائيًا جديدًا (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على دواء إنقاذ عالي…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
هيئة الدواء الأمريكية تصدر وثيقة توصيات بشأن المنتجات الحيوية البديلة والقابلة للتبديل وصياغة الوصفات الطبية
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الخامس عشر من سبتمبر الماضي مسودة توجيهات تقدم لمصنعي الأدوية توصيات بشأن المنتجات…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «موميلوتينيب» من «جلاكسو سميث كلاين» لعلاج فقر الدم
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Ojjaara (momelotinib) من شركة GSK لعلاج مرضى التليف النقوي المتوسط أو عالي…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
هيئة الدواء الأمريكية تحذر ثماني شركات لتصنيع أو تسويق أدوية عيون غير معتمدة
أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسائل تحذيرية إلى ثماني شركات لتصنيع أو تسويق أدوية عيون غير معتمدة. وتشمل الشركات…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
هيئة الدواء الأمريكية تبدأ مراجعة عقار “إنتيفيو” من «تاكيدا» لعلاج مرض كرون
قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) من شركة “تاكيدا” لإدارة الشركة البحثية تحت الجلد لدواء “إنتيفيو”…
أكمل القراءة » -
أخبار عربية وعالمية
هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «أفيكسدا» من شركة «بايولاين آر إكس» لتعبئة الخلايا الجذعية
حصلت شركة bioLinerx على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Aphexda (motixafortide) plus filgrastim (G-CSF) لتعبئة الخلايا الجذعية المكونة…
أكمل القراءة »